[PERKENALAN]
Treponema Pallidum (TP), bakteri spirochete dengan selubung luar dan membran sitoplasma, merupakan agen penyebab penyakit kelamin sifilis.
Meskipun tingkat sifilis menurun di Amerika Serikat setelah epidemi antara 1986 dan 1990, kejadian sifilis di Eropa meningkat sejak tahun 1992, terutama di negara-negara Federasi Rusia, dimana puncaknya adalah 263 kasus per100.000 telah dilaporkan. Selain itu, tingkat positif hasil tes serologis untuk sifilis pada individu yang terinfeksi HIV telah meningkat baru-baru ini.
Deteksi serologis antibodi spesifik terhadap TP telah lama dikenal dalam diagnosis sifilis karena perjalanan alami infeksi ditandai dengan periode tanpa manifestasi klinis. Respons antibodi terhadap TP dapat dideteksi dalam 4 sampai 7 hari setelah chancre sifilis muncul, memungkinkan deteksi dini dan diagnosis infeksi sifilis.
Berbagai macam antigen telah digunakan dalam tes serologi sifilis, seperti Rapid Plasma Antigen Cardiolipin (RPR) atau VDRL, ekstrak TP yang berasal dari kultur in vitro atau testis kelinci yang diinokulasi. Namun, antigen RPR dan VDRL tidak spesifik terhadap treponema, dan seluruh ekstrak TP tidak dapat direproduksi dan mengandung sejumlah tertentu bahan yang terkontaminasi seperti flagela, yang dapat menyebabkan reaksi nonspesifik pada pengujian serum uji.
[PRINSIP]
Tes Cepat Sifilis mendeteksi antibodi terhadap Treponema Pallidum (TP) melalui interpretasi visual perkembangan warna pada strip internal. Spesifik rekombinan Antigen TP diimobilisasi pada daerah uji membran. Selama pengujian, spesimen bereaksi dengan antigen spesifik TP rekombinan yang dikonjugasikan dengan warna partikel dan dilapisi terlebih dahulu ke bantalan sampel pengujian. Campuran tersebut kemudian bermigrasi melalui membran melalui aksi kapiler dan berinteraksi dengan reagen pada membran. Jika terdapat cukup antibodi terhadap Treponema Pallidum (TP) di dalam spesimen, pita berwarna akan terbentuk di daerah uji membran. Kehadiran adanya pita berwarna ini menunjukkan hasil positif, sedangkan tidak adanya pita berwarna ini menunjukkan hasil negatif Hasilnya. Munculnya pita berwarna pada daerah kontrol berfungsi sebagai prosedur kontrol, menunjukkan bahwa volume spesimen yang tepat telah ditambahkan dan telah terjadi penyerapan membran.
[ISI UTAMA]
• Kaset uji cepat dengan pengering
• Penyangga
• Pipet sekali pakai
• Sisipan paket
[TINDAKAN PENCEGAHAN]
• Hanya untuk penggunaan diagnostik in vitro profesional.
• Jangan gunakan setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Jangan gunakan tes jika kantong foil rusak. Jangan gunakan kembali tes tersebut.
• Kit ini berisi produk yang berasal dari hewan. Pengetahuan yang tersertifikasi tentang asal usulnya dan/atau kondisi sanitasi hewan tidak sepenuhnya menjamin tidak adanya agen patogen yang dapat menular. Oleh karena itu, disarankan agar produk ini diperlakukan sebagai orang yang berpotensi menular, dan ditangani dengan mematuhi tindakan pencegahan keselamatan yang biasa dilakukan (misalnya, jangan menelan atau menghirup).
• Hindari kontaminasi silang spesimen dengan menggunakan koleksi spesimen baru wadah untuk setiap spesimen yang diperoleh.
• Bacalah seluruh prosedur dengan saksama sebelum melakukan pengujian.
• Jangan makan, minum atau merokok di area tempat spesimen dan kit ditangani. Tangani semua spesimen seolah-olah mengandung agen infeksius. Amati tindakan pencegahan terhadap bahaya mikrobiologi selama prosedur dan ikuti prosedur standar untuk pembuangan spesimen yang tepat. Kenakan pakaian pelindung seperti jas laboratorium, sarung tangan sekali pakai dan pelindung mata saat mengambil spesimen diuji.
• Kelembaban dan suhu dapat mempengaruhi hasil secara negatif.
• Bahan pengujian bekas harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
[PENYIMPANAN DAN STABILITAS]
• Simpan pada suhu 2 ~ 30 º C dalam kantong tertutup rapat selama 24 bulan.
• Jauhkan dari sinar matahari langsung, kelembaban dan panas.
• JANGAN DIBEKU.
[PENGAMBILAN SAMPEL]
• Tes Cepat Sifilis dimaksudkan untuk digunakan dengan Darah Utuh manusia, serum atau hanya spesimen plasma.
• Hanya spesimen yang bening dan tidak mengalami hemolisis yang direkomendasikan untuk digunakan pada pengujian ini. Serum atau plasma harus dipisahkan sesegera mungkin untuk menghindari hemolisis.
• Lakukan pengujian segera setelah pengambilan spesimen. Jangan tinggalkan spesimen di suhu ruangan untuk jangka waktu yang lama. Spesimen serum dan plasma dapat disimpan pada suhu 2-8°C hingga 3 hari. Untuk penyimpanan jangka panjang, spesimen harus disimpan di bawah -20°C. Seluruh darah yang dikumpulkan melalui venipuncture harus disimpan pada suhu 2-8°C jika Tes ini harus dilakukan dalam waktu 2 hari setelah pengambilan. Jangan bekukan darah utuh spesimen. Darah lengkap yang dikumpulkan dengan tusukan jari harus segera diuji.
• Wadah yang berisi antikoagulan seperti EDTA, sitrat, atau heparin harus digunakan untuk penyimpanan darah utuh.
• Bawa spesimen ke suhu ruangan sebelum pengujian. Spesimen beku harus dicairkan sepenuhnya dan dicampur dengan baik sebelum pengujian. Hindari pembekuan berulang dan pencairan spesimen.
• Jika spesimen akan dikirim, kemaslah sesuai dengan semua peraturan yang berlaku peraturan untuk transportasi agen etiologi.
• Spesimen ikterik, lipemik, hemolisis, perlakuan panas dan terkontaminasi dapat menyebabkan hasil yang salah.
[PETUNJUK PENGGUNAAN]
Bawa tes, spesimen, buffer dan/atau kontrol ke suhu ruangan (15-30°C) sebelum digunakan.
1. Keluarkan tes dari kantung tersegelnya, dan letakkan pada permukaan yang bersih dan rata. Beri label pada tes dengan identifikasi pasien atau kontrol. Untuk hasil terbaik, pengujian harus dilakukan dalam waktu satu jam.
2. Dengan menggunakan pipet sekali pakai yang disediakan, pindahkan 2 tetes serum/Plasma ke dalam spesimen sumur (S) kaset dengan pipet sekali pakai yang disediakan, lalu mulai pengatur waktu.
ATAU
Transfer 1 tetesdarah lengkapspesimen ke sumur spesimen (S) perangkat kaset dengan pipet sekali pakai yang disediakan, lalu tambahkan 1 tetes buffer dan mulai pengatur waktu.
Hindari terperangkapnya gelembung udara di sumur spesimen (S), dan jangan menambahkan apapun solusi ke area hasil.
Saat pengujian mulai bekerja, warna akan berpindah melintasi membran.
3. Tunggu hingga pita berwarna muncul. Hasil akan terbaca setelah 15 menit.
Jangan menafsirkan hasilnya setelah 20 menit.
[INTERPRETASI HASIL]
POSITIF:Adanya dua garis sebagai garis kontrol (C) dan garis uji (T) dalam jendela hasil menunjukkan hasil positif.
NEGATIF: Hanya ada garis kontrol (C) di dalam jendela hasil menunjukkan hasil negatif.
TIDAK SAH: Jika garis kontrol (C) tidak terlihat dalam jendela hasil setelah melakukan tes, hasilnya dianggap tidak valid. Beberapa penyebab hasil tidak valid adalah karena tidak mengikuti petunjuk dengan benar atau tesnya mungkin memburuk setelah tanggal kedaluwarsa. Disarankan agar spesimen tersebut diuji ulang menggunakan pengujian baru.
Untuk rincian pengoperasian atau kinerja lebih lanjut, silakan merujuk pada buku petunjuk final.
Pesan Anda harus antara 20-3.000 karakter!