Kit Tes Rapid Antigen HPV Virus Papilloma Manusia Swab Vaginal Dengan Sertifikasi CE

[KEGunaan yang dimaksud]

HPV Antigen Rapid Test adalah imunoassay kromatografi aliran lateral untuk deteksi kualitatif protein HPV L1 Capsid pada spesimen swab serviks wanita.Hal ini dimaksudkan untuk digunakan sebagai bantuan dalam diagnosis pre-kanker serviks dan kanker termasuk tipe 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 dan 58. Tes ini hanya memberikan hasil skrining awal tetapi tidak memberikan kriteria diagnosis kritis.Setiap spesimen reaktif dengan HPV Antigen Rapid Test harus dianalisis dan dikonfirmasi dengan metode pengujian alternatif dan temuan klinis.

[PENGENALAN]

Infeksi dengan virus papilloma manusia (HPV) adalah penyebab utama kanker di kalangan wanita di seluruh dunia dengan sekitar 500.000 kasus baru kanker serviks dan 250.000 kematian setiap tahun.Kanker serviks disebabkan oleh infeksi persisten dengan sekelompok genotipe HPV karsinogenik (HPV16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, dan mungkin HPV68) Pentingnya kanker serviks ditekankan oleh usia rata-rata yang relatif muda pada kejadian dan kematian.Strategi skrining kanker serviks telah berkembang dari berbasis sitologi ke berbasis HPVSetelah identifikasi HPV sebagai penyebab kanker serviks dan pengembangan tes HPV sensitif,Pemeriksaan berbasis HPV memungkinkan perpanjangan interval pemeriksaan dan peningkatan dampak per jumlah pemeriksaan seumur hidupHPV Antigen Rapid Test menggunakan antibodi monoklonal tertentu untuk mendeteksi secara kualitatif protein HPV L1 Capsid pada sampel swab serviks wanita.tes dapat dilakukan tanpa peralatan laboratorium yang rumit, dan hasilnya tersedia setelah 15 menit.

[PELINTUAN]

HPV Antigen Rapid Test adalah imunoassay berbasis membran kualitatif untuk deteksi HPV L1 Capsid Protein pada spesimen swab serviks wanita.Membran sudah dilapisi dengan antibodi Capsid L1 anti-HPV monoklonal spesifik di wilayah garis uji.Selama pengujian, spesimen yang diekstraksi bereaksi dengan konjugat partikel antibodi L1 Capsid anti-HPV monoklonal yang dilapisi pada pad sampel untuk membentuk kompleks antigen-antibodi-emas.Campuran bermigrasi ke atas pada membran kromatografis oleh aksi kapiler untuk bereaksi dengan monoklonal anti-HPV L1 Capsid antibodi diamkan dalam membranJika ada cukup HPV L1 Capsid Protein dalam sampel, garis berwarna akan terbentuk di wilayah garis tes (T). Kehadiran garis berwarna ini menunjukkan hasil positif,sementara tidaknya menunjukkan hasil negatif. Pemeriksaan kualitas internal disertakan dalam tes, dalam bentuk garis berwarna yang muncul di wilayah garis kontrol (C), yang menunjukkan bahwa tes berfungsi,dan volume sampel yang tepat dan cukup telah diterapkan untuk memungkinkan migrasi melalui jalur uji dan kontrolJika garis kontrol (C) tidak muncul dalam waktu pengujian, hasil pengujian tidak valid dan pengujian harus diulang dengan kaset pengujian baru

[PENCEPATAN]

• Hanya untuk penggunaan diagnostik profesional in vitro.

• Jangan gunakan setelah tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan pada kemasan.

• Tes ini hanya untuk mendeteksi HPV L1 Capsid Protein, tidak untuk virus atau patogen lainnya.

• Hindari kontaminasi silang sampel dengan menggunakan tabung ekstraksi baru untuk setiap sampel yang diperoleh.

• Baca seluruh prosedur dengan hati-hati sebelum pengujian.

• Jangan makan, minum atau merokok di area mana pun dimana spesimen dan kit ditangani.Mematuhi tindakan pencegahan yang ditetapkan terhadap bahaya mikrobiologis sepanjang prosedur dan mengikuti prosedur standar untuk pembuangan spesimen yang tepatPakailah pakaian pelindung seperti mantel laboratorium, sarung tangan sekali pakai dan pelindung mata saat sampel diuji.

• Jangan bertukar atau mencampur reagen dari berbagai batch.

• Kelembaban dan suhu dapat mempengaruhi hasil.

• Bahan pengujian yang digunakan harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.

• Pengumpulan, penyimpanan, dan transportasi spesimen yang tidak memadai atau tidak tepat kemungkinan akan menghasilkan hasil tes negatif palsu.

• Jangan gunakan sikat sitologi pada pasien hamil.

[Bahan Utama]

• Satu kantong berisi kaset tes cepat dengan pengering.

• Swab

• Tabung Ekstraksi

• Lembar kemasan

[PENGIMPUNGAN DAN KESTABILITAS]

• Simpan pada 2 ~ 30oC dalam kantong tertutup selama 24 bulan.

• Jauhkan dari sinar matahari langsung, kelembaban dan panas.

• Jangan membekukan.

Jangan gunakan jika ada bukti kontaminasi mikroba atau curah hujan.Kontaminasi biologis dari peralatan dispensasi, wadah atau reagen dapat menyebabkan hasil yang salah.

[KOLEKSI SAMPLE]

• Pertimbangkan semua bahan yang berasal dari manusia sebagai infeksius dan tangani dengan menggunakan prosedur biosafety standar.

• Hanya sampel swab serviks wanita yang dapat digunakan untuk menguji dengan tes.

• Kualitas sampel yang dikumpulkan adalah kunci kinerja tes.Deteksi HPV L1 Capsid Protein membutuhkan teknik pengumpulan yang terampil dan benar untuk memungkinkan sel-sel epitel serviks yang cukup dikumpulkan oleh swabCatatan: Untuk prosedur pengumpulan sampel, dua swab akan diperlukan untuk mengumpulkan sampel setiap kali.

• Sebelum pengambilan sampel, keluarkan lendir berlebih dari area endokardial serviks dengan swab steril yang disediakan dalam kit ini dan buang swab yang digunakan.

• Masukkan swab baru yang disediakan dalam kit ini ke leher rahim sampai hanya serat paling bawah yang terpapar.Keluarkan swab dengan lembut dan hati-hati.

• Jangan menempatkan swab ke dalam tes transportasi yang mengandung media karena media transportasi mengganggu tes dan viabilitas organisme tidak diperlukan untuk tes.Letakkan swab ke tabung ekstraksi, jika tes dilakukan segera.

Penyimpanan spesimen: Disarankan agar spesimen diproses sesegera mungkin setelah pengumpulan.Sampel swab harus ditempatkan dalam tabung transportasi kering untuk penyimpanan atau transportasiSampel dapat disimpan selama 4-6 jam pada suhu kamar (15-30°C) atau didinginkan (2-8°C) selama 24 jam. Jangan membekukan. Semua sampel harus seimbang pada suhu kamar (15-30°C) sebelum pengujian.

[Aturan pengujian]

Biarkan tes, sampel, reagen, dan/atau kontrol mencapai suhu ruangan (15- 30 ̊C) sebelum pengujian.

1Transfer 10 tetes (350-400μL) buffer ke tabung ekstraksi.

2. masukkan swab setelah pengambilan sampel ke dalam tabung buffer ekstraksi dan rendamkan seluruh ujung swab ke dalam buffer ekstraksi,putar swabag ke dinding dalam tabung sekitar 10 kali untuk melarutkan sampel dalam larutan sebanyak mungkinSiapkan swab di atas ujung swab, biarkan swab di tabung buffer selama 1 menit.

3- Keluarkan kaset uji dari kantong foil yang tertutup dan letakkan pada permukaan kering, bersih dan rata.dan mulai timer.

4. Baca hasil setelah 15 menit. Jangan menafsirkan hasil setelah 20 menit.

[Interpretasi Hasil]

Positif: Kehadiran dua garis sebagai garis kontrol (C) dan garis uji (T) dalam jendela hasil menunjukkan hasil positif.

NEGATIF: Kehadiran hanya garis kontrol (C) dalam jendela hasil menunjukkan hasil negatif.

INVALID: Jika garis kontrol (C) tidak terlihat dalam jendela hasil setelah melakukan pengujian, hasilnya dianggap tidak valid.Beberapa penyebab hasil yang tidak valid adalah karena tidak mengikuti petunjuk dengan benar atau tes mungkin telah memburuk setelah tanggal kedaluwarsaDisarankan agar sampel diuji kembali dengan menggunakan tes baru.

[Karakteristik Kinerja]

Tes Rapid Antigen HPV telah dievaluasi dengan membandingkan dengan tes RT-PCR komersial sebagai metode referensi menggunakan spesimen klinis.

Sensitivitas (Persentase Positif Kesepakatan): 84,0%

Spesifisitas (negatif persentase kesepakatan): 91,0%

Reaktivitas silang

Antibodi yang digunakan dalam HPV Antigen Rapid Test telah terbukti mendeteksi HPV tipe 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 dan 58.Reaktivitas silang dengan organisme lain telah dipelajari dengan menggunakan suspensi 10 7 cfu/ml..

Untuk rincian operasi atau kinerja lebih lanjut, silakan lihat manual instruksi akhir.