Kit Tes Diagnostik Cepat IVD Medis Strip Tes CEA

[KEGunaan yang dimaksud]

The Carcinoembryonic antigen (CEA) Rapid Test (Whole Blood/Serum/Plasma) is a rapid visual immunoassay for the qualitative presumptive detection of human carcinoembryonic antigen (CEA) in human whole bloodKit ini dimaksudkan untuk digunakan sebagai bantuan dalam diagnosis berbagai jenis kanker.

[PENGENALAN]

Carcinoembryonic antigen (CEA) adalah antigen terkait tumor yang ditandai sebagai glikoprotein onkofetal dengan berat molekul sekitar 200.000 dengan mobilitas elektroforetik Beta,rantai protein tunggal dari sekitar 800 asam amino, dan komposisi karbohidrat 50-80%. CEA pertama kali hadir sebagai antigen spesifik untuk adenocarcinoma usus besar.terutama yang melibatkan jaringan ektodermik dari saluran pencernaan atau paru-paruJumlah kecil juga telah ditunjukkan dalam sekresi dari mukosa usus besar. Selain itu, zat seperti CEA telah dilaporkan dalam empedu normal dari pasien non-jakterik.Pengujian CEA dapat memiliki nilai yang signifikan dalam pemantauan pasienPeningkatan terus menerus dalam sirkulasi CEA setelah pengobatan sangat mengindikasikan penyakit metastatik dan/ atau residual yang tersembunyi.Nilai CEA yang terus meningkat dapat dikaitkan dengan penyakit ganas progresif dan respon terapi yang buruk.Nilai CEA yang menurun umumnya merupakan indikasi prognosis yang menguntungkan dan respon yang baik terhadap pengobatan.Pengukuran CEA telah terbukti relevan secara klinis dalam manajemen tindak lanjut pasien dengan, kanker payudara, paru-paru, prostat, pankreas, ovarium, dan kanker lainnya.Karsinoma payudara dan paru-paru menunjukkan bahwa tingkat CEA pra-operasi memiliki signifikansi prognostik.

[PELINTUAN]

Tes Cepat CEA mendeteksi antigen karsinobrionik manusia (CEA) melalui interpretasi visual perkembangan warna pada strip internal.Antibodi CEA diamkan di daerah uji membranSelama pengujian, spesimen bereaksi dengan antibodi CEA yang dikonjugasi ke partikel berwarna dan dilapisi pada pad sampel tes.Campuran kemudian bermigrasi melalui membran dengan tindakan kapiler, dan berinteraksi dengan reagen pada membran. Jika ada cukup antigen CEA dalam spesimen, pita berwarna akan terbentuk di daerah tes membran.Kehadiran pita berwarna ini menunjukkan hasil positif, sedangkan tidaknya menunjukkan hasil negatif. Penampilan pita berwarna di wilayah kontrol berfungsi sebagai kontrol prosedur,menunjukkan bahwa volume spesimen yang tepat telah ditambahkan dan membungkus membran telah terjadi.

[Bahan Utama]

• Kaset uji cepat dengan pengering.

• Buffer

• Pipet

• Lembar kemasan

[PENCEPATAN]

• Hanya untuk penggunaan diagnostik profesional in vitro.

• Jangan gunakan setelah tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan pada kemasan.

• Kit ini mengandung produk-produk yang berasal dari hewan. pengetahuan yang disertifikasi tentang asal-usul dan/atau keadaan sanitasi hewan tidak sepenuhnya menjamin tidak adanya agen patogen yang menular.Oleh karena itu, dianjurkan bahwa produk-produk ini diperlakukan sebagai berpotensi menular, dan ditangani dengan mematuhi tindakan pencegahan keamanan yang biasa (misalnya, jangan menelan atau menghirup).

• Hindari kontaminasi silang spesimen dengan menggunakan wadah pengumpulan spesimen baru untuk setiap spesimen yang diperoleh.

• Baca seluruh prosedur dengan hati-hati sebelum pengujian.

• Jangan makan, minum, atau merokok di daerah di mana spesimen dan kit ditangani.Mematuhi tindakan pencegahan yang ditetapkan terhadap bahaya mikrobiologis sepanjang prosedur dan mengikuti prosedur standar untuk pembuangan spesimen yang tepatPakailah pakaian pelindung seperti mantel laboratorium, sarung tangan sekali pakai dan pelindung mata saat sampel diuji.

• Kelembaban dan suhu dapat mempengaruhi hasil.

• Bahan pengujian yang digunakan harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.

[PENGIMPUNGAN DAN KESTABILITAS]

• Simpan pada 2 ~ 30oC dalam kantong tertutup selama 24 bulan.

• Jauhkan dari sinar matahari langsung, kelembaban dan panas.

• Jangan membekukan.

[KOLEKSI SAMPLE]

 CEA Rapid Test dimaksudkan untuk digunakan hanya dengan sampel darah utuh, serum, atau plasma manusia.

Serum atau plasma harus dipisahkan sesegera mungkin untuk menghindari hemolisis.

 Lakukan pengujian segera setelah pengambilan sampel. jangan biarkan sampel pada suhu kamar untuk jangka waktu yang lama. sampel serum dan plasma dapat disimpan pada 2- 8°C hingga 3 hari.Untuk penyimpanan jangka panjangSampel darah harus disimpan di bawah -20°C. Darah utuh yang dikumpulkan dengan pembedahan vena harus disimpan pada 2-8°C jika tes akan dijalankan dalam waktu 2 hari setelah pengumpulan.Darah utuh yang dikumpulkan dengan jari harus segera diuji.

 Kontainer yang mengandung antikoagulan seperti EDTA, sitrat, atau heparin harus digunakan untuk penyimpanan darah utuh.

 Membawa sampel ke suhu kamar sebelum pengujian. sampel beku harus benar-benar dicairkan dan dicampur dengan baik sebelum pengujian.

 Jika spesimen akan dikirim, bungkus sesuai dengan semua peraturan yang berlaku untuk transportasi agen etiologis.

 Sampel yang dikontrol oleh usus, lipemia, hemolisis, pemanas dan kontaminasi dapat menyebabkan hasil yang salah.

[Aturan Penggunaan]

Pastikan tes, sampel, buffer dan/ atau kontrol berada pada suhu kamar (15- 30°C) sebelum digunakan.

1. Hapus tes dari kantong tertutupnya, dan letakkan pada permukaan yang bersih dan rata.tes harus dilakukan dalam waktu satu jamMenggunakan pipet sekali pakai yang disediakan, transfer 1 tetes sampel darah utuh, serum atau plasma ke sumur sampel (S) kaset, kemudian tambahkan 1 tetes buffer dan mulai timer.Hindari menangkap gelembung udara di sumur sampel (S)Saat tes mulai bekerja, warna akan bermigrasi melintasi membran.

2. Tunggu sampai pita berwarna muncul. Hasilnya harus dibaca dalam waktu 15 menit. Jangan menafsirkan hasilnya setelah 20 menit.

Positif: Kehadiran dua garis sebagai garis kontrol (C) dan garis uji (T) dalam jendela hasil menunjukkan hasil positif.

NEGATIF: Kehadiran hanya garis kontrol (C) dalam jendela hasil menunjukkan hasil negatif.

INVALID: Jika garis kontrol (C) tidak terlihat dalam jendela hasil setelah melakukan pengujian, hasilnya dianggap tidak valid.Beberapa penyebab hasil yang tidak valid adalah karena tidak mengikuti petunjuk dengan benar atau tes mungkin telah memburuk setelah tanggal kedaluwarsaDisarankan agar sampel diuji kembali dengan menggunakan tes baru.

[KONTROL KUALITAS]

• Kontrol prosedural internal termasuk dalam tes. pita berwarna yang muncul di wilayah kontrol (C) dianggap sebagai kontrol prosedural positif internal,mengkonfirmasi volume sampel yang cukup dan teknik prosedur yang benar.

• Kontrol eksternal tidak dilengkapi dengan kit ini.Disarankan bahwa kontrol positif dan negatif diuji sebagai praktik laboratorium yang baik untuk mengkonfirmasi prosedur pengujian dan untuk memverifikasi kinerja pengujian yang tepat..

[KELAMATAN]

1Tes CEA Rapid adalah untuk penggunaan diagnostik profesional in vitro, dan hanya harus digunakan untuk deteksi kualitatif CEA manusia.Tidak ada arti yang harus disimpulkan dari intensitas warna atau lebar dari setiap pita yang tampak.

2Tes CEA Rapid hanya akan menunjukkan adanya CEA manusia dalam spesimen dan tidak boleh digunakan sebagai satu-satunya kriteria untuk diagnosis berbagai kanker. 3.Jika hasil tes negatif dan gejala klinis tetap adaHasil negatif tidak selalu mengecualikan kemungkinan kanker.karena CEA dapat hadir di bawah tingkat deteksi minimum dari tesSeperti halnya semua tes diagnostik, diagnosis yang dikonfirmasi hanya harus dibuat oleh dokter setelah semua temuan klinis dan laboratorium telah dievaluasi.

[Karakteristik Kinerja]

Sensitivitas relatif: 99,33%

Spesifisitas relatif: 99,44%

Persetujuan keseluruhan: 99,41%

Untuk rincian operasi atau kinerja lebih lanjut, silakan lihat manual instruksi akhir.