Tes cepat untuk mendeteksi antigen hepatitis B (HBeAg)

[KEGunaan yang dimaksud]

HBeAg Test Kit adalah imunoassay kromatografi aliran lateral untuk deteksi kualitatif antigen sampul hepatitis B (HBeAg) dalam serum, plasma, atau darah utuh manusia.Tes ini hanya memberikan hasil awal.Keahlian klinis dan penilaian profesional harus dicari untuk mengevaluasi lebih lanjut hasil tes.

[PENGENALAN]

HBeAg adalah bagian yang larut atau dapat diekstraksi dari antigen inti dari virus hepatitis B (HBV). Kehadiran HBeAg menunjukkan bahwa virus tersebut berkembang biak secara aktif dan sangat menular.HBeAg muncul dalam darah segera setelah HBsAgHal ini tetap dalam darah selama sekitar 3 sampai 6 minggu setelah fase akut (simptomatik) dari penyakit dan dapat bertahan untuk waktu yang lama atau muncul kembali dalam kasus hepatitis kronis aktif.tes HBeAg paling sering digunakan untuk menunjukkan tingkat penularanHasil positif (reaktif) HBeAg dikombinasikan dengan hasil anti-HBe negatif (non-reaktif) mengkonfirmasi tingkat penularan yang tinggi.Ketika anti-HBe juga reaktif, ini berarti individu dalam proses penyembuhan dan kurang menular.Hasil HBeAg non-reaktif (dengan hasil anti-HBe reaktif) pada orang dengan hepatitis B menunjukkan bahwa infeksi berada dalam fase awalJika anti-HBe reaktif, itu mungkin menunjukkan bahwa replikasi virus sekarang sangat rendah.

[PELINTUAN]

Produk ini adalah imunoassay kromatografi aliran lateral.1) pad konjugat berwarna burgundy yang mengandung antibodi anti-HBeAg yang dikonjugasi dengan emas koloid (konjugat HBeAg Ab), 2) pita membran nitroselulosa yang berisi pita uji ( pita T) dan pita kontrol ( pita C).dan pita C sudah dilapisi dengan antibodi IgG anti-tikus kambingKetika volume sampel yang memadai didistribusikan ke dalam sumur sampel kaset, sampel bermigrasi dengan tindakan kapiler melintasi kaset uji.akan terikat pada konjugat antibodi anti-HBeAgKompleks imun kemudian ditangkap pada membran oleh antibodi HBeAg yang tidak terkonjugasi, membentuk pita T berwarna burgundy, yang menunjukkan hasil tes positif HBeAg.Tidak adanya pita T menunjukkan hasil negatif.Ujiannya berisi kontrol internal (band C),yang harus menunjukkan pita berwarna burgundy dari imunokompleks IgG anti-tikus kambing /HBeAg Ab-konjugat emas terlepas dari adanya pita T berwarnaJika tidak, hasil tes tidak valid dan sampel harus diuji kembali dengan perangkat kaset lain.

[Bahan Utama]

• Kaset uji cepat dengan pengering.

• Pipet sekali pakai

• Buffer

• Lembar kemasan

[PENGIMPUNGAN DAN KESTABILITAS]

• Simpan pada 2 ~ 30oC dalam kantong tertutup selama 24 bulan.

• Jauhkan dari sinar matahari langsung, kelembaban dan panas.

• Jangan membekukan.

[KOLEKSI SAMPLE]

• HBeAg Test dimaksudkan untuk digunakan hanya dengan sampel darah utuh, serum atau plasma manusia.

Serum atau plasma harus dipisahkan secepat mungkin untuk menghindari hemolisis.

• Lakukan pengujian segera setelah pengambilan sampel. Jangan biarkan sampel pada suhu kamar untuk jangka waktu yang lama. Sampel serum dan plasma dapat disimpan pada 2- 8°C hingga 3 hari.Untuk penyimpanan jangka panjang, spesimen harus disimpan di bawah -20°C.

• Membawa spesimen ke suhu kamar sebelum pengujian. spesimen beku harus benar-benar dicairkan dan dicampur dengan baik sebelum pengujian.

• Jika spesimen akan dikirim, bungkus sesuai dengan semua peraturan yang berlaku untuk transportasi agen etiologis.

• Serum ikterik, lipemik, hemolitik, diobati panas dan terkontaminasi dapat menyebabkan hasil yang salah.

[Aturan Penggunaan]

Ambil tes, sampel, dan/atau kontrol ke suhu kamar (15-30°C) sebelum digunakan.Label perangkat dengan identifikasi pasien atau kontrolUntuk hasil terbaik, tes harus dilakukan dalam waktu satu jam.Kemudian tambahkan 1 tetes buffer dan mulai timer. Hindari menjebak gelembung udara di sumur sampel (S), dan jangan menambahkan larutan ke jendela hasil. Saat tes mulai bekerja, warna akan bermigrasi melintasi membran.Tunggu sampai band berwarna muncul. Hasil harus dibaca dalam 15 menit. Jangan menafsirkan hasil setelah 20 menit.

[Interpretasi Hasil]

Positif: Kehadiran dua garis sebagai garis kontrol (C) dan garis uji (T) dalam jendela hasil menunjukkan hasil positif.

NEGATIF: Kehadiran hanya garis kontrol (C) dalam jendela hasil menunjukkan hasil negatif.

INVALID: Jika garis kontrol (C) tidak terlihat dalam jendela hasil setelah melakukan pengujian, hasilnya dianggap tidak valid.Beberapa penyebab hasil yang tidak valid adalah karena tidak mengikuti petunjuk dengan benar atau tes mungkin telah memburuk setelah tanggal kedaluwarsaDisarankan agar sampel diuji kembali dengan menggunakan tes baru.

[KELAMATAN]

1Bagian Prosedur Uji dan Interpretasi Hasil harus diikuti dengan cermat saat menguji keberadaan HBeAg dalam serum, plasma atau darah utuh dari subjek individu.Kegagalan untuk mengikuti prosedur dapat memberikan hasil yang tidak akurat.

2HBeAg Test Kit terbatas pada deteksi kualitatif HBeAginhumanserum, plasma atau darah utuh.Intensitas garis uji tidak memiliki korelasi linier dengan titer HBeAg dalam sampel.

3Hasil tes negatif atau non-reaktif tidak mengecualikan kemungkinan paparan atau infeksi dengan HBV.

4. A negative or non-reactive result can occur if the quantity of HBeAgpresentinthe specimen is below the detection limits of the assay or if the antibodythataredetected are not present during the stage of disease in which a sample is collected.

5Beberapa spesimen yang mengandung titer faktor antibodi heterophilor rheumatoid yang sangat tinggi dapat mempengaruhi hasil yang diharapkan.

6Jika gejala-gejala ini tetap berlanjut dan hasil dari HBeAg Test Kit tidak bereaksi, disarankan untuk mengambil sampel lagi dari pasien beberapa hari kemudian atau melakukan tes dengan perangkat alternatif.

7Hasil yang diperoleh dengan tes ini hanya harus ditafsirkan dalam hubungannya dengan prosedur diagnostik dan temuan klinis lainnya.

[Karakteristik Kinerja]

Kinerja klinis HBeAg Rapid Test vs EIA:

Sensitivitas relatif: 97,50%

Spesifisitas Relatif: 99,50%

Persetujuan keseluruhan: 98,50%

Reaktivitas silang

HBeAg Rapid Test dapat mendeteksi Serum Positif Dengue (10), HAV ((10), HCV ((10), HIV (10), Sifilis ((10), TB (10), H. pylori (10), ANA ((6), HAMA ((4), RF ((≤2,500 IU/ml) (3) dan tidak menunjukkan reaksi silang.

Interferensi

Bahan-bahan umum (seperti obat nyeri dan demam dan komponen darah) dapat mempengaruhi kinerja HBeAg Test Kit.Hal ini dipelajari dengan membedakan zat-zat ini menjadi tiga tingkat kontrol standar HBeAg.Hasilnya disajikan dalam tabel berikut dan menunjukkan bahwa pada konsentrasi yang diuji, zat yang diteliti tidak mempengaruhi kinerja Kit Uji HBeAg.

Untuk rincian operasi atau kinerja lebih lanjut, silakan lihat manual instruksi akhir.